医疗器械注册与合规课程-中科信软培训

医疗器械注册与合规课程

培训对象： 面向医疗器械注册专员、法规事务人员及研发与质量管理人员。也适合需要系统掌握医疗器械注册法规与审评要求的监管人员。

培训目标： 系统掌握我国医疗器械全生命周期管理的法规体系与注册流程，理解医疗器械分类、技术评价、注册申报及上市后监管的核心要求。具备独立完成医疗器械注册资料准备、审评沟通及合规管理的能力。

培训内容介绍：

医疗器械监管法规体系概述：系统介绍我国医疗器械全生命周期管理的相关制度，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等核心法规。
医疗器械分类与管理：学习医疗器械分类规则，掌握不同类别医疗器械的注册路径与管理要求。
创新医疗器械特别审查程序：学习创新医疗器械特别审查程序的申请要求、常见问题及解决方案，掌握创新通道的申请策略。
医疗器械注册申报资料要求：掌握医疗器械注册申报资料的完整构成，学习技术审评注册申报资料的编写规范与要点。
医疗器械临床评价：学习医疗器械临床试验设计要求，掌握体外诊断试剂、人工智能等创新医疗器械的临床试验设计与常见问题。
有源医疗器械审评要点：学习手术导航定位系统、有源能量类医疗器械的审评关注点、常见问题及技术建议。
无源植入医疗器械审评要点：掌握骨科、口腔等无源植入医疗器械的审评关注点、常见问题及技术建议。
注册质量管理体系核查：学习医疗器械注册质量管理体系核查要求，掌握现场核查的准备要点与常见问题分析。
医疗器械生产监管要求：了解医疗器械生产监管及生产现场检查要点，掌握无菌和植入性医疗器械飞行检查典型缺陷分析。
医疗器械不良事件监测与再评价：学习医疗器械不良事件监测与再评价的法规要求，掌握上市后风险管控的方法。
医疗器械召回管理：掌握医疗器械召回的程序要求与实施要点，学习召回事件的处置与报告规范。
注册资料准备实战演练：针对典型医疗器械产品，完成注册申报资料的模拟编写与审评问题回复演练。

如果您想学习本课程，请预约报名
如果没找到合适的课程或有特殊培训需求，请订制培训
除培训外，同时提供相关技术咨询与技术支持服务，有需求请发需求表到邮箱soft@info-soft.cn,或致电4007991916
技术服务需求表下载请点击

服务优势：
丰富专家资源，精准匹配相关行业，相关项目技术精英，面向用户实际需求，针对性培训或咨询，互动式交流，案例教学，精品小班，实际工程项目经验分享，快捷高效，节省时间与金钱，少走弯路与错路。

专家力量：
中国科学院相关研究所高级研究人员
西门子，TI,vmware，MSC,Ansys，MDI，Mentor, candence,Altium,Atmel 、Freescale,达索，华为等
大型公司高级工程师，项目经理，技术支持专家
中科信软培训中心，资深专家或讲师
大多名牌大学，硕士以上学历，相关学历背景专业，理论素养高
多年实际项目实践，大型复杂项目实战案例分享，热情，乐于技术分享
针对客户实际需要，真实案例演示，互动式沟通，学有所值