制药工程与GMP培训课程
培训对象
制药工艺工程师、生产管理人员、质量保证（QA）人员、药品研发人员、GMP合规人员。
培训目标
培训内容介绍
-
制药工程概述：制药工业的特点（高投入、高风险、高回报、法规严格）；药品的分类（原料药、制剂、生物制品、中药）；药品的生命周期（研发、注册、生产、上市后监测）；制药工程的任务（工艺开发、车间设计、生产管理、质量控制）。
-
药品生产质量管理规范（GMP）：GMP的定义与目的（确保药品质量、保障患者安全）；GMP的基本原则（防止污染、防止混淆、防止差错、质量保证）；GMP的发展历程与国内外GMP的对比（中国GMP、欧盟GMP、FDA cGMP）；GMP的基本要素（人员、厂房、设备、物料、文件、卫生、验证、质量控制、质量保证）。
-
原料药生产工艺：化学合成原料药工艺（反应、分离、纯化、干燥）；发酵类原料药工艺（菌种、发酵、提取、纯化）；原料药工艺的关键控制点（杂质控制、晶型控制、溶剂残留）；原料药的cGMP要求（起始物料选择、过程控制、质量追溯）。
-
制剂生产工艺（固体制剂）：固体制剂的类型（片剂、胶囊剂、颗粒剂）；片剂生产工艺流程（粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、包装）；关键控制点（混合均匀度、水分、硬度、崩解时限、溶出度）。
-
制剂生产工艺（无菌制剂）：无菌制剂的类型（注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂）；注射剂生产工艺流程（洗瓶、洗胶塞、配制、过滤、灌装、灭菌、灯检、包装）；无菌保障的关键（洁净区环境、无菌操作、灭菌验证、完整性测试）；冻干工艺的原理与过程。
-
制药用水系统：制药用水的类型（饮用水、纯化水、注射用水）；纯化水制备工艺（预处理、反渗透、EDI）；注射用水制备工艺（多效蒸馏、反渗透）；纯化水/注射用水的储存与分配系统（循环、保温、消毒）；水质监测与验证。
-
洁净车间设计：洁净区的概念与等级（A、B、C、D级）；洁净车间的布局原则（人物流分开、防止交叉污染、合理压差）；洁净室的HVAC系统（送风、回风、排风、过滤、温湿度控制、压差控制）；洁净室的清洁与消毒。
-
设备与设施验证：验证的定义与目的；验证的生命周期（DQ、IQ、OQ、PQ）；工艺验证（传统验证、同步验证、持续工艺确认）；清洁验证；分析方法验证；计算机化系统验证；验证文件的编制。
-
质量控制与质量保证：质量控制实验室的职能（取样、检验、留样、稳定性考察）；化学检验（含量测定、杂质检查、溶出度检查）；微生物检验（无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查）；质量保证的职能（变更控制、偏差处理、CAPA、投诉处理、召回、自检）。
-
文件管理：GMP文件体系的组成（质量标准、工艺规程、批生产记录、批检验记录、操作规程SOP）；文件的编制、审核、批准、发放、修订、收回、销毁流程；批记录的管理（批生产记录、批包装记录、批检验记录）；电子记录与电子签名（符合21 CFR Part 11）。
-
风险管理与质量体系：ICH Q9（质量风险管理）的原则与方法；风险识别、分析、评价、控制、回顾；ICH Q10（制药质量体系）的模型；质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进；质量量度（质量指标）。
-
综合实战项目：典型原料药或制剂品种（如头孢类抗生素片、无菌注射剂、口服固体制剂）的制药工艺与GMP合规方案设计，包含工艺流程图绘制、关键控制点确定、洁净车间布局设计、GMP文件编制、验证计划制定。
如果您想学习本课程，请
预约报名
如果没找到合适的课程或有特殊培训需求，请
订制培训
除培训外，同时提供相关技术咨询与技术支持服务，有需求请发需求表到邮箱soft@info-soft.cn,或致电4007991916
技术服务需求表下载请点击
服务优势：
丰富专家资源，精准匹配相关行业，相关项目技术精英，面向用户实际需求，针对性培训或咨询，互动式交流，案例教学，精品小班，实际工程项目经验分享，快捷高效，节省时间与金钱，少走弯路与错路。
专家力量：
中国科学院相关研究所高级研究人员
西门子，TI,vmware，MSC,Ansys，MDI，Mentor, candence,Altium,Atmel 、Freescale,达索，华为等
大型公司高级工程师，项目经理，技术支持专家
中科信软培训中心，资深专家或讲师
大多名牌大学，硕士以上学历，相关学历背景专业，理论素养高
多年实际项目实践，大型复杂项目实战案例分享，热情，乐于技术分享
针对客户实际需要，真实案例演示，互动式沟通，学有所值
